|
|
|
|
Panie Doktorze, wiadomo, że każdy lek, zanim zostanie dopuszczony do stosowania i sprzedaży, musi być sprawdzony, przetestowany. Czy proces ten podlega jakimś powszechnie obowiązującym regulacjom? Jak są ustalane odpowiednie standardy i kto je ustala? Problem testowania leków na ludziach pojawił się oczywiście dawno (historycznie rzecz biorąc, jeszcze przed II wojną światową), lecz wówczas publikacje na ten temat miały anegdotyczny charakter. Dopiero po doświadczeniach wojny zaczęto się zajmować tym zagadnieniem, głównie jego stroną etyczną, ale też i prawną. I tak w 1947 roku amerykański Trybunał Wojskowy sformułował tzw. Kodeks Norymberski, albo Dekalog Norymberski, w którym podano 10 zasad dopuszczalności doświadczeń na ludziach (w tym badań nad wpływem nowych leków na ustrój człowieka). Ten kodeks szybko okazał się niewystarczający, ale dopiero w 1964 roku Światowe Stowarzyszenie Medyczne (World Medical Association) na zgromadzeniu w Helsinkach przyjęło tzw. Deklarację Helsińską, czyli zbiór zasad, którymi powinni się kierować lekarze prowadzący badania naukowe, w tym badania dotyczące wpływu leków na ludzki organizm. Deklaracja Helsińska została skorygowana w Tokio w 1975 roku - powstała wtedy tzw. Deklaracja Helsińska II. Wreszcie, rok później, Rada Międzynarodowych Organizacji Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences - CIOMS) opracowała dokument stanowiący wytyczne dla badaczy prowadzących badania naukowe na ludziach. Te wytyczne zostaly ostatecznie zaaprobowane przez Doradczy Komitet ds. Badań Klinicznych WHO przy ONZ i obowiązuje dzisiaj wszystkich naukowych badaczy. W Polsce mamy Kodeks Etyki Lekarskiej, ogłoszony (po nowelizacji) w 1994 roku, w którym m.in. są paragrafy dotyczące badań naukowych na ludziach. Jest on zgodny z wyżej wymienionymi ustaleniami. Oczywiście, paragrafy paragrafami, w praktyce mogłoby być różnie - przepisy mogłyby być respektowane lub nie. Na szczęście są instytucje kontrolne wyposażone w odpowiednie przepisy prawne umożliwiające sprawowanie ścisłej kontroli nad przeprowadzanymi badaniami. Także w Polsce, jak w całym cywilizowanym świecie, działa Komisja Etyki Badań Naukowych, która jest instytucją centralną, oraz liczne Terenowe Komisje Etyki Badań Naukowych, powoływane przez rektorów akademii medycznych oraz dyrektorów instytutów naukowych. Jeśli chodzi o szczegóły, to każde badanie jest bardzo dokładnie opisane. Wiadomo, jaki jest cel, jaka jest metodyka, jakie środki zostaną użyte, jakich należy spodziewać się rezultatów. Wszystko to jest zawarte w tzw. Broszurze Badacza (Investigator Brochure). Jest to bardzo dokładny opis wszystkiego, co jest bezpośrednio związane z badaniem. Niesłychanie ważne jest także to, że - zanim w określonym ośrodku rozpocznie się badanie - ściśle określona osoba uzyskuje status Badacza (Investigator). Badacz jest w całości odpowiedzialny za badanie, jego przebieg, w tym za nienaruszalność praw, zdrowie badanego. Każde badanie ma Sponsora, tj. osobę lub instytucję, która jest odpowiedzialna za realizowanie badania. Jest to kwestia złożona, dotycząca rozpoczęcia badania, koordynowania działań (w przypadku badań wieloośrodkowych), jego finansowania itd. Sponsor uruchamia w tym celu Koordynatorów Badań. Zwykle są to wybitni naukowcy z ogromnym autorytetem naukowym i moralnym. Najważniejszym dokumentem badania jest tzw. Świadoma Zgoda (Informed Consent) pacjenta na uczestnicwo w badaniu. Pacjent, zanim wyrazi zgodę na uczestnictwo w badaniu (podpisując odpowiedni dokument), musi się wcześniej zapoznać z opisem badania, specjalnie dla niego przygotowanym, musi ten opis zrozumieć. Ma też prawo domagać się wszelkich informacji na temat badania i musi je otrzymać. Tekst Świadomej Zgody musi być osobno zaaprobowany przez Komisję Etyczną, niezależnie od samego opisu badania. Często słyszymy lub czytamy, że dany lek znajduje się w określonej "fazie" testów lub że chodzi o badanie jakieś szczególnego typu ("otwarte", "kontrolowane" itp.). Czy mógłby nam Pan wyjaśnić te pojęcia? Procedura badania leku obejmuje, ogólnie rzecz biorąc, cztery fazy.
Skuteczność leku jest oczywiście zagadnieniem pierwszoplanowym. Przede wszystkim jednak bierze się pod uwagę bezpieczeństwo badanego. W Broszurze Badacza pisze się na ten temat wyczerpująco. Proszę pamiętać, że do badań I fazy dopuszcza się preparat w dawce stanowiącej 1/10 minimalnej dawki dla psów i naczelnych, 1/60 minimalnej dawki skutecznej dla najbardziej wrażliwego zwierzęcia niższego gatunku. Wreszcie - pierwsza dawka stanowi 1/600 DL50 dla najbardziej wrażliwego na lek zwierzęcia. (DL50 - dosis lethalis 50% - dawka powodująca zgony u 50% populacji badanej). Jakie instytucje podejmują decyzje o rejestracji leków? Czy odpowiednie procedury są w każdym kraju inne, czy też (np. w Unii Europejskiej) obowiązują wspólne ustalenia? W Stanach Zjednoczonych taką instytucją jest Federalny Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration). Jego odpowiednikiem w Polsce jest Komisja Rejestracji Leków przy Ministrze Zdrowia i Opieki Społecznej. Firma, która chce wprowadzić lek na rynek amerykański, musi uzyskać zgodę FDA. Potrzebne są do tego niezbędne dokumenty, zawierające przede wszystkim wyniki badań naukowych do ich III fazy włącznie. (Tak samo dzieje się w Polsce). FDA może zlecić dalsze badania weryfikujące te, które zostały przedstawione przez firmę. I te weryfikacje są sankcjonowane przez prawo federalne. Nawiasem mówiąc, FDA nie jest instytucją spieszącą się z rejestracją (cała procedura może trwać nawet wiele lat), ale czasem, pro publico bono, niektóre leki mają przyspieszony tok rejestracyjny. Tak było np. z zidowudyną, lekiem stosowanym w leczeniu AIDS. Co się tyczy Unii Europejskiej, jej władze wydały w 1990 roku dokument, stanowiący zbiór zasad postępowania, którego pełny tytuł w oryginale brzmi: "Good clinical practice for trials on medicinal products in the European Community. The rules governing medicinal products in the European Community. Vol. III. 1990". W skrócie zasady obowiązujące w Unii nazywa się zasadami GCP (Good Clinical Practice). Dotyczą one wszystkich procedur, które należy uruchomić, aby móc przeprowadzić badanie na ludziach. W Polsce - choć nie należymy jeszcze do Unii - zasady GCP już dziś obowiązują. Dziękujemy za rozmowę. "Żyjmy dłużej" 2 (luty) 2000 |
||||
|
|
||||
